Regesto
Art. 65b cpv. 2, art. 65d cpv. 2 e 3 (ciascuno nel tenore in vigore dal 1° marzo 2017), art. 67 cpv. 2ter (nel tenore in vigore dal 10 maggio 2006 al 31 maggio 2015), art. 67a cpv. 1 OAMal (nel tenore in vigore dal 1° giugno 2015); art. 35c (nel tenore in vigore dal 1° agosto 2010 al 31 maggio 2015), art. 37e OPre (nel tenore in vigore dal 15 novembre 2015 rispettivamente dal 1° marzo 2017); restituzione delle eccedenze ottenute dalla vendita di medicamenti.
Se il prezzo di fabbrica (PF), su cui si basa il prezzo massimo quando un medicamento viene ammesso nell'elenco delle specialità (ES), supera di oltre il 3 % il PF calcolato nel riesame dell'economicità e se le eccedenze così ottenute ammontano ad almeno fr. 20'000.-, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a rimborsare le eccedenze ottenute dall'ammissione. Nella sentenza DTF 142 V 26 (sentenza 9C_417/2015 del 14 dicembre 2015), il Tribunale federale ha accertato l'illegalità del riesame ogni tre anni del concetto di economicità di un medicamento - e quindi dell'art. 65d cpv. 1bis OAMal nel tenore in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015 - basata esclusivamente su un confronto dei prezzi praticati all'estero (CPE) e ha considerato che si deve sempre procedere anche con un confronto terapeutico trasversale (CT). Ne consegue che le eccedenze da rimborsare per il periodo compreso dal 1° agosto 2014 (ammissione del medicamento concretamente interessato nell'ES) al 31 gennaio 2018 (riduzione volontaria del prezzo a partire dal 1° febbraio 2018) nell'ambito dell'esame del concetto di economicità devono essere calcolate anche sulla base di un CPE e di un CT (consid. 3-5).